Resumo:

Possíveis problemas relacionados a embalagem do produto Hastes Femorais Cefalomendulares Longas ZNN, distribuídos de dezembro de 2009 a julho 2015, da WM WORLD MEDICAL IMP EXP.

Identificação do produto ou caso:

Hastes Femorais Cefalomendulares Longas ZNN, Modelos 47-2493-300-10, 47-2493-300-11, 47-2493-300-13, 47-2493-301-10, 47-2493-301-11, 47-2493-301-13, 47-2493-302-10, 47-2493-303-10, 47-2493-320-10, 47-2493-320-11, 47-2493-320-13, 47-2493-321-10, 47-2493-321-11, 47-2493-321-13, 47-2493-322-10, 47-2493-323-10, 47-2493-340-10, 47-2493-340-11, 47-2493-340-13, 47-2493-341-10, 47-2493-341-11, 47-2493-341-13, 47-2493-342-10, 47-2493-343-10, 47-2493-360-10, 47-2493-360-11, 47-2493-360-13, 47-2493-361-10, 47-2493-361-11, 47-2493-362-10, 47-2493-363-10, 47-2493-380-10, 47-2493-380-11, 47-2493-380-13, 47-2493-381-10, 47-2493-381-11, 47-2493-381-11, 47-2493-381-13, 47-2493-382-10, 47-2493-383-10, 47-2493-400-10, 47-2493-400-11, 47-2493-400-13, 47-2493-401-10, 47-2493-401-11, 47-2493-401-13, 47-2493-402-10, 47-2493-403-10, 47-2493-420-10, 47-2493-420-11, 47-2493-420-13, 47-2493-421-10, 47-2493-421-11, 47-2493-421-13, 47-2493-422-10, 47-2493-422-10, 47-2493-423-10, 47-2493-423-10, 47-2493-440-10, 47-2493-440-11, 47-2493-440-13, 47-2493-441-10, 47-2493-441-11, 47-2493-441-13, 47-2493-442-10, 47-2493-443-10, 47-2493-460-10, 47-2493-460-11, 47-2493-460-13, 47-2493-461-10, 47-2493-461-11, 47-2493-461-13 - Registro: 80245480060. Lotes: Todos fabricados entre dezembro de 2009 a julho 2015.

Problema:

A Zimmer GmbH conduziu uma revisão interna de embalagens, de acordo com os padrões de teste de embalagens atuais. Durante esta avaliação, identificou-se que um subset dos produtos acima referenciados exigem testes adicionais para garantir que as embalagens cumpram com os requisitos estabelecidos. As Hastes Cefalomedulares são embaladas numa embalagem de barreira estéril dupla, que inclui a colocação do produto num saco de proteção e, em seguida, em duas bandejas de barreira estéril (interna e externa). Em aproximadamente 5% das amostras testadas, a bandeja externa foi comprometida, mas não houve registros que sugiram que a esterilidade da bandeja interna foi afetada. O fabricante não recebeu queixas alegando embalagem comprometida. Dispositivos possivelmente afetados foram distribuídos a partir de dezembro de 2009 a julho 2015. No caso de qualquer dano à caixa de papel cartão e / ou a bandeja interna, é muito provável que seja detectado antes da cirurgia. O folheto informativo (instruções de utilização) fornecidos com o dispositivo ou contém uma seção sobre a esterilidade, onde instrui ao usuário para inspecionar a embalagem, e a não usar o dispositivo se algum selo ou cavidade estiver danificado. Assim sendo, todos os produtos afetados devem ser inspecionados visualmente quanto a danos, e devolvidos quando danos forem notados.

Ação:

A empresa orienta a entrar em contato com o distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª - 6ª feira de 8h30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761, Tel/Fax: 21 2210-2620, E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com.

Histórico:

A empresa informa que a nenhum efeito adverso ou dano foi reportado em virtude deste relato. Faz parte da rotina dos hospitais, funcionários e profissionais de saúde inspecionar a integridade das embalagens e lacres, bem como notificar todo e qualquer evento ao importador ou ao SNVS. TODOS OS IMPORTADORES FORAM COMUNICADOS E OS INVENTARIOS ISNPECIONADOS E NENHUM ITEM APRESENTOU DANOS NAS EMBALAGENS.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA